社会关注集采降价后质量的问题,也是医保部门集采过程中高度关注的核心要素。从成本构成上看,集采降价挤压的是流通的中间环节,减少的是不合理的制度成本,主要是占比40%—60%的推广费用、进院成本、压款成本等交易费用,并未压缩企业的生产成本及研发投入。一方面,药监部门严格标准、严格执法。为做好集采中选药品质量管理,国家药监局、国家医保局联合印发《关于协同做好集中带量采购中选药品质量保障工作的通知》,针对中选药品,实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保“降价不降质”。
另一方面,为跟踪中选药品质量和疗效,近年国家医保局持续针对集采中选药品开展临床真实世界研究评价,也就是在真实的诊疗环境下,对临床患者的数据进行研究。截至目前,已有63种药品经过临床真实世界研究,全国近百家三级甲等医院参与,患者样本量超30万人,研究结果均显示中选仿制药与原研药等效,在临床效果和不良反应方面无统计学差异。
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