各镇人民政府、街道办事处，区政府各部门，有关单位：

《重庆市沙坪坝区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经区政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

重庆市沙坪坝区人民政府办公室

2023年6月5日

（此件公开发布）

重庆市沙坪坝区药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1 总则

1.1 编制目的

建立健全我区药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，规范和指导我区药械安全突发事件的应急处置工作，最大限度减少药械安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家药监局药品安全突发事件应急预案》《国家药监局医疗器械安全突发事件应急预案》《重庆市突发事件应对条例》《重庆市突发公共事件总体应急预案》《重庆市突发事件应急预案管理实施办法》《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规规定，结合我区实际制定本预案。

1.3 适用范围

本预案适用于沙坪坝区行政区域内的药械安全突发事件应对处置工作。

1.4 工作原则

（1）统一领导、分级负责。在区政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

（2）快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失、降低影响。

（3）预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现并采取有效手段遏止药械安全突发事件苗头，防患于未然。

（4）科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好药械安全突发事件防范和应对工作。

1.5 突发事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件（I级）、重大药械安全突发事件（II 级）、较大药械安全突发事件（III级） 和一般药械安全突发事件（IV 级）。

1.5.1 符合下列情形之一为特别重大药械安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数50 人（含）以上；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人（含）以上；

（2）同一批号药械短期内引起5人（含）以上患者死亡；

（3）短期内2个以上省份（含本市）因同一药械发生重大药械安全突发事件。

1.5.2 符合下列情形之一为重大药械安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数30人（含）以上、50人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数5人（含）以上、10人以下；

（2）同一批号药械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（3）短期内我市2个以上区县（含自治县、两江新区、西部科学城重庆高新区、万盛经开区，以下统称区县）因同一药械发生较大药械安全突发事件。

1.5.3 符合下列情形之一为较大药械安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数 20人（含）以上、30人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数3人（含）以上、5人以下；

（2）同一批号药械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（3）短期内我市1个区县内2个以上乡镇（街道）因同一药械发生一般药械安全突发事件。

1.5.4 符合下列情形之一为一般药械安全突发事件：

在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数10人（含）以上、20人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数为2人。

2 组织指挥体系及职责

2.1 应急处置指挥机构

在区委、区政府的统一领导下，成立区药械安全突发事件应急处置指挥部（以下简称区指挥部），负责本行政区域内一般、较大药械安全突发事件的应对处置工作。区政府分管副区长任指挥长，区市场监管局局长、区卫生健康委主任任副指挥长。区市场监管局，区委宣传部、网信办，区公安分局，区经济信息委、区司法局、区财政局、区生态环境局、区交通局、区商务委、区卫生健康委、区应急局、区医保局，渝州海关、事发地镇街有关负责人为成员。

一般、较大药械安全突发事件在区指挥部统一领导下，做好应急处置工作。各成员单位应加强对事发地有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，完成区指挥部赋予的各项工作任务（成员单位职责见附件1）。

2.2 区指挥部职责

负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究应急决策和部署，启动和终止应急响应，发布事件处置的重要信息，审议应急处置工作报告，完成应急处置的其他工作。

2.3 区指挥部办公室职责

区指挥部下设办公室，为指挥部日常工作机构，办公室设在区市场监管局，由区市场监管局主要负责同志兼任办公室主任，主要负责：

（1）贯彻落实区指挥部应急处置各项决策部署。

（2）组织分析评估药械安全突发事件级别，发布预警，下达应急处置任务。

（3）督促协调区指挥部工作组、成员单位及相关部门做好各项应急处置工作。

（4）组织收集来自网络、媒体、公众、企业、技术机构、监测机构、成员单位及其他渠道获得的药械安全突发事件信息，组织分析研判，按规定程序处置。

（5）向市市场监管局、区政府、区指挥部报告工作情况，向区指挥部成员单位通报工作情况。

（6）完成区指挥部交办的其他任务。

2.4 区指挥部工作组设置及职责

区指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、社会稳定组、应急保障组、专家咨询组。各工作组在区指挥部的统一指挥下，按照各自职责做好相关工作。

综合协调组：区市场监管局牵头，区指挥部各成员单位 参加。负责组织协调各成员单位共同履行工作职责；综合信息，上传下达，起草文件，承办会议等；协调解决应对处置中的重大问题，督办区指挥部议定事项，督促工作进度及成果；承担区指挥部交办的其他工作。

医疗救助组：区卫生健康委牵头，区市场监管局、区医保局等部门参加。负责制定救治方案，组织指导医疗卫生机构开展救治工作；指导相关部门做好医疗救治和医疗保障工作。

事件调查组：区市场监管局牵头，区卫生健康委、区公安分局等部门参加。负责开展现场检查；协调组织专业技术机构开展事件所涉药械抽样检测；调查事件性质和原因，评估事件影响，认定事件责任，提出防范意见。

危害控制组：区市场监管局牵头，区卫生健康委、区公安分局等部门参加。负责督办、指导事发地相关部门对问题药械暂停销售、使用；评估事件影响，组织开展产品追溯，控制不安全药械，防止危害蔓延扩大；组织封存有关药械、原料、包材、设备等，实施召回和销毁等控制措施。

新闻宣传组：区委宣传部牵头，区委网信办、区市场监管局、区卫生健康委等部门参加。负责制定新闻宣传方案，组织并承担新闻发布工作，统一归口负责新闻媒体采访；实时关注舆情进展，做好舆情监测、舆论引导等工作。

社会稳定组：区公安分局牵头，区司法局、区委网信办等部门参加。负责加强事发地社会治安管理，严厉打击传播谣言、哄抢物资等违法行为；做好各类矛盾纠纷化解工作和法律服务工作，防止出现群体性事件。

应急保障组：区经济信息委牵头，区卫生健康委、区公安分局、区市场监管局、区财政局、区交通局、区商务委等部门参加。负责做好后勤保障工作，包括所需车辆和通信、救治等设施、设备及物资的储备与调用；保障应急物资市场价格稳定；保障应急交通工具优先安排、调度、放行和事发地现场及相关通道的应急运输畅通。

专家咨询组：根据事件防控工作需要，协调市指挥部选派专家赴重点地区协助开展事件处置工作，负责会同事件调查组查找事件原因和研判事件发展趋势，为事件应对提供技术支持和决策建议。

2.5 专业技术机构

主要包括药品不良反应监测机构、各级医疗机构。

2.5.1 药品不良反应监测机构。负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及药物滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，提出预警建议；协助调查事件危害程度，配合完成应对处置相关工作。

2.5.2 各级医疗机构。负责做好药品不良反应和医疗器械不良事件以及药物滥用的发现和报告工作，加强药械管理，负责事件发生后的病人救治工作，配合完成应对处置相关工作。

2.6 其他

药品和医疗器械经营企业、医疗机构等应当制定本单位的药品和医疗器械安全突发事件应急处置方案，并组织开展培训和应急演练。

3 监测与预警

3.1 监测

区市场监管局、区卫生健康委依职责分工开展日常药品和医疗器械监督检查、抽样检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测和舆情监测等工作，并向区指挥部办公室报告，区指挥部办公室对可能导致药械安全突发事件的风险隐患信息进行收集、分析和研判，必要时向相关部门和单位通报，早预警、早防范、早处置，有效控制事态发展蔓延；对重大、敏感性强的药品、医疗器械安全信息要跟踪监测，建立信息通报、分析研判、分级处置机制。

信息监测的主要内容包括：

（1）来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体的与药械安全相关的舆情信息。

（2）药械安全突发事件发生单位与引发药械安全突发事件生产经营使用单位报告的信息。

（3）医疗机构报告的信息。

（4）药械安全相关技术机构监测和分析的结果。

（5）经核实的公众举报信息。

（6）有关部门通报的药械安全突发事件信息。

（7）日常监督检查和抽检监测中发现的药械安全信息。

（8）国家有关部门和外省（市、县、区）通报我区的信息。

（9）其他渠道获取的药械安全突发事件信息。

3.2 预警

区指挥部办公室对多种渠道获取的信息和数据，组织专家组和有关部门进行分析研判，提出评估意见。必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药、用械指导信息，对可以预警的药械安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施；对于容易引发社会恐慌，或者区域性系统性的重大药械安全信息，应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商，做好社会风险评估工作，并按照规定上报审批发布。

3.2.1 预警分级

药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。

红色预警（Ⅰ级）：有可能发生特别重大药械安全突发事件；发生重大药械安全突发事件。

橙色预警（Ⅱ级）：有可能发生重大药械安全突发事件；发生较大药械安全突发事件。

黄色预警（Ⅲ级）：有可能发生较大药械安全突发事件；发生一般药械安全突发事件。

蓝色预警（Ⅳ级）：有可能发生一般药械安全突发事件。

3.2.2 预警报送

区指挥部办公室作出的风险评估意见，应及时向区政府、市政府和市指挥部及其办公室报告。

3.2.3 预警信息发布

Ⅰ级、Ⅱ级预警信息由市药监局发布（同步报市政府总值班室）；Ⅲ级、Ⅳ级预警信息由区指挥部办公室发布（同步报市药监局、市政府总值班室）。特殊情况下，发布可能引起公众恐慌、影响社会稳定的预警信息，需按照审批程序经市级以上人民政府批准。

预警信息要素包括发布单位、发布时间、突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、相关措施、咨询电话等内容。

3.2.4 预警行动

Ⅰ级、Ⅱ级预警信息发布后，区指挥部按照市政府、市指挥部、市市场监管局、市药监局的要求和部署做好应对工作，并及时报告处置情况。

Ⅲ级、Ⅳ级预警信息发布后，区指挥部采取以下预警措施：

①区指挥部办公室做好启动三级、四级应急响应的准备，及时向有关部门通报预警信息，做好调集事件应急所需物资、装备和设备等应急保障工作；

②对事件动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；

③及时向社会发布所涉及药品和医疗器械警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话。

3.2.5 预警调整与解除

根据药械安全突发事件发展态势和处置情况，经专家研判后，按规定的权限和程序调整预警级别并重新发布；经研判可能引发事件的因素已消除或得到有效控制，应当及时解除。

4 应急处置与救援

4.1 信息报告

4.1.1 报告程序

（1）药械经营企业、使用单位、医疗机构等发现或获知药械安全突发事件，应立即向区市场监管局、区卫生健康委报告，区卫生健康委从其他渠道获得的药械安全突发事件信息，应及时通报区市场监管局。涉及药品生产、批发企业以及医疗器械生产企业的，应在2小时内向市药监局报告。

（2）药品不良反应监测机构（区市场监管局）对获知的药品不良反应或医疗器械不良事件应及时调查核实和分析研判，发现达到药械安全突发事件标准的，应在30分钟内向市药监局电话报告。

（3）接到药械安全突发事件报告后，区市场监管局会同区卫生健康委，立即组织相关部门和专业技术机构进行现场调查核实，初步研判事件等级及发展趋势，并将核实情况和研判结果在接报后2小时内向区政府、市市场监管局、市药监局报告；初步判断为重大或特别重大药械安全突发事件的，应在接报后30分钟内先行电话报告、1小时内书面报告，并实时报告进展情况。

4.1.2 报告内容

事件信息报告原则上采取书面形式。报告内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、涉事产品、企业信息和初步判定的事件性质、危害程度、先期处置情况、事件发展趋势研判、下 一步工作措施以及报告单位、上级要求核实的信息、联络人及电话等。紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。

4.1.3 信息续报

对首报时要素不齐全或事件衍生出新情况、处置工作有新进展的，要及时续报；续报内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情等。特别重大、重大药械安全突发事件每日至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

4.2 先期处置

4.2.1 发生药械安全突发事件，涉事产品的生产经营和使用单位是先期处置的第一责任人，应立即按照应急预案启动应急响应措施，组织应急队伍和工作人员救助受害人员；调查、控制可能的危险源，暂停生产、经营、使用质量可疑产品，采取集中放置并标识等必要措施防止危害扩大。

4.2.2 发生药械安全突发事件，区指挥部办公室应当组织相关部门立即实地核实，组织、调度、协调各方面资源和力量，采取必要措施，对药械安全突发事件进行先期处置。

（1）依法采取必要紧急控制措施，对涉事药品和医疗器械进行查封扣押；对涉事药品和医疗器械的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；对涉事药品和医疗器械进行应急检验；责令药品和医疗器械生产、经营和使用单位暂停生产、经营和使用涉事药品和医疗器械，防止危害蔓延扩大；开展药品和医疗器械不良反应（事件）初步调查。

（2）在保护好事发现场的同时，组织医疗卫生机构实施医疗救援，积极开展患者救治；对相关患者病历资料进行封存，对问题药品和医疗器械的使用情况进行调查。

（3）加强事件现场及周边区域的治安管理；对事件中涉嫌刑事犯罪的，依法开展侦办工作。

（4）做好舆情引导和应对工作。

4.2.3 涉事生产企业不在本行政区域内但位于本市的，报市药监局组织开展调查；位于市外的，报市药监局通报涉事企业所在地省级药品监管部门协同开展调查。

4.3 分级响应

根据药械安全突发事件的严重程度和发展态势，应急响应等级由高到低分为一级、二级、三级、四级。初判发生特别重大、重大药械安全突发事件，报市指挥部启动一级、二级响应，区指挥部根据市政府和市指挥部的部署和要求，组织各成员单位开展应急处置工作，并及时向市指挥部、市市场监管局和区政府报告应急处置工作情况。发生较大、一般药械安全突发事件时，由区指挥部启动三、四级应急响应，组织开展应急处置。

4.4 处置措施

4.4.1 三级响应措施

当事件达到较大药械安全突发事件标准，或经分析研判认为事件可能升级为较大药械安全突发事件时，在区指挥部统一指挥下，在先期处置基础上，进一步采取以下措施：

（1）综合协调组组织召开指挥部会议，研究部署应急处置工作，各工作组按照职责开展工作。区指挥部办公室进入紧急工作状态，有关人员赶赴现场调查核实，并向区指挥部汇报紧急事项，参与现场指挥决策。

（2）危害控制组组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停涉事品种或涉事批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况；监督企业召回相关药品和医疗器械。

（3）应急保障组每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报区指挥部办公室。区指挥部办公室收集全区各药品经营使用单位有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。

（4）区市场监管局组织力量加强对药品和医疗器械巡查以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，严厉打击哄抬药品、医疗器械价格和违法广告，确保药品秩序稳定。组织力量依法对捐赠的药品和医疗器械质量进行监督管理。

（5）承担药品不良反应监测或药物滥用监测职能的机构组织人员密切跟踪事件发展，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息报区指挥部办公室。

（6）医疗救治组采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，区卫生健康委和区公安分局应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，开展医疗救治和戒毒工作。协调医疗机构和医疗救护力量，制定最佳救治方案，积极实施医疗救治，最大限度降低危害。

（7）各医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械，但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和救助。

（8）综合协调组、危害控制组组织对问题药品、医疗器械及相关产品采取查封扣押，停止销售、使用，责令下架、召回和销毁等行政控制措施，防止危害蔓延扩大。及时对涉事镇街提出应急处置要求，及时通报波及或可能波及的其他镇街；对事发地在我区、事件所涉药械相关企业在区外的，各成员单位按职责，做好伤员救治、现场管控等工作，由综合协调组向市药监局报告，由市药监局通报企业所在地药品监管部门；对事发地在区外，事件所涉药械企业在我区的，由综合协调组向事发地药品监管部门了解情况，并组织开展调查。

（9）事件调查组、专家咨询组赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事件调查工作。调查事件发生原因和事件致病原因，监管漏洞以及导致事件发生的第一责任原因，评估事件影响，作出调查结论，提出监管处置意见以及应对措施。对涉嫌犯罪的，负责督促、指导事发地公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任。

（10）专家咨询组组织实施相关应急检验检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和研判事件发展趋势，分析评估事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供技术支持，检测评估结果及时报告区指挥部。

（11）社会稳定组组织事件现场的安保维稳、治安管理和交通疏导，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务。密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。

（12）新闻宣传组及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

（13）区指挥部派出督查组，对药械安全突发事件发生地的防治措施落实情况进行督查。

4.4.2 四级响应措施

当事件为一般药械安全突发事件标准，在区指挥部的统一领导下开展事件应对工作。采取以下措施：

（1）综合协调组负责收集、分析、汇总事件调查情况，通知各成员单位到指定地点集中，各工作组按照职责开展工作。

（2）各工作组每日将工作信息报送综合协调组，综合协调组收集、汇总信息后，编发每日工作报告。

（3）根据应对处置工作的需要，区指挥部视情派员赶赴现场指挥处置，事发地镇街和涉事单位妥善安置受害人员及家属。

（4）医疗救治组迅速组织医疗资源赶赴事发地，指导开展医疗救治工作。

（5）事件调查组赶赴事发地，通过现场检查、抽样检测等手段，对事件发生原因和相关药械质量进行全面调查；尽快查明原因、认定责任、提出处置意见，并提交调查报告。

（6）危害控制组督促暂停流通、使用相关药械，并采取召回、销毁、封存等控制措施，防止危害扩大。

（7）新闻宣传组密切关注舆情，主动、及时、客观回应社会关切，及时发布警示信息和事件处置情况，澄清不实信息，正确引导社会舆论，消除公众恐慌心理。

（8）社会稳定组加强事发地社会治安管理，严厉打击传播谣 言、制造社会恐慌等行为；加强医疗卫生机构、经营使用单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；及时化解各类矛盾纠纷，防止出现群体性事件。

（9）应急保障组做好应对处置后勤保障工作，保障应对处置所需车辆和通信、救治、办公等设施、设备及物资的储备与调用； 保障应急物资市场价格稳定；保障优先安排、优先调度、优先放行应急交通工具，保障事发地现场应急运输畅通。

（10）对事发地和事件所涉药械经营企业在我区的，各成员单位按职责做好伤员救治、现场管控等工作，综合协调组向波及或可能波及的其他区县进行通报；对事发地在我区、事件所涉药械相关企业在区外的,各成员单位按职责，做好伤员救治、现场管控等工作，由综合协调组向市药监局报告，由市药监局通报企业所在地药品监管部门；对事发地在区外，事件所涉药械企业在我区的，由综合协调组向事发地药品监管部门了解情况，并组织开展调查。

4.5 响应调整

当事件发生初期级别尚不明确或发展趋势不明时，可结合专家研判意见和应对处置工作需要，确定应急响应级别，并根据事件处置进展情况适时调整响应级别。

当事件影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别；当事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其响应级别相应提高。当事件危害或不良影响得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别标准以下，可降低应急响应级别。

4.6 信息发布

一般、较大药械安全突发事件发生后，由区指挥部、市药监局根据职责和事件进展情况，在市委宣传部指导下，动态发布信息。

药械安全突发事件发生后应在5小时内发布权威信息，造成严重人员伤亡或社会影响较大的突发事件，原则上应在24小时内召开新闻发布会，并视情况适时召开。

4.7 应急结束

药械安全突发事件经处置没有新发类似病例，涉及的患者病情稳定或损伤得到控制，涉事药械得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，区指挥部决定终止。

5 后期处置

5.1 善后处置

药械安全突发事件发生后，各单位按照职责，尽快组织开展受害及受影响人员的安置、赔（补） 偿和征用物资、救援费用补偿等工作，尽快消除影响，恢复正常秩序；开展心理危机干预，组织心理专业人员开展多种形式的心理疏导。必要时，向市药监局、市级有关部门、有关单位申请支持。

5.2 总结评估

较大、一般药械安全突发事件处置工作结束后，由区指挥部授权区市场监管局牵头，会同区级有关部门、有关单位总结评估事件处置情况，并在7个工作日内向区政府和市药监局报告，报告主要内容包括事件概况、应急处置情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、存在的问题、改进措施建议等。

5.3 奖惩

对在应对处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。对迟报、谎报、瞒报和漏报突发事件重要情况，应急处置不力，或者在工作中有失职、渎职行为的，依照有关规定追责问责；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成他人人身、财产损害的，依法承担民事责任。

6 应急保障

6.1 信息保障

区市场监管局、区卫生健康委等部门要健全药械安全风险信息管理、药品不良反应（事件）监测、投诉举报等体系、加强基层药械安全信息网络建设，畅通信息报告渠道，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

6.2 队伍保障

区指挥部应依托专业力量（成员单位：区卫生健康委、区公安分局、区商务委、重庆市肿瘤医院、重庆市公共卫生医疗救治中心、沙坪坝区人民医院、沙坪坝区中医院、沙坪坝区陈家桥医院、市第十一人民医院、沙坪坝区中西医结合医院）组建药械安全应急队伍（见附件5），提升快速应对能力和技术水平。

6.3 医疗保障

区卫生健康委要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，确保在突发事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。

6.4 经费保障

区财政部门要为药械安全突发事件应急处置工作提供必要的经费支持，保障在紧急状态下应急处置工作顺利开展。

7 预案管理

7.1 预案修订

区市场监管局参照市级预案修订方案，结合实际适时组织修订本行政区域药械安全突发事件应急预案。各镇街可参照本预案，结合实际组织修订本行政区域药械安全突发事件应急预案。

7.2 应急演练

区指挥部办公室可根据实际工作需要，采取实战演练、桌面推演等方式，组织开展药械安全突发事件应对处置综合应急演练，针对演练发现的问题修改完善应急预案。

7.3 宣传培训

区市场监管局、区卫生健康委等部门应对监管对象、医疗卫生人员及社会公众，持续组织开展药械安全突发事件应急知识宣传、教育与培训，鼓励社会力量参与药械应急知识宣传教育。

8 附则

8.1 名词术语

药品和医疗器械安全突发事件：突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。

8.2 预案解释

本预案由区市场监管局负责解释。

8.3 预案实施

本预案自发布之日起施行。

附件：1．药品和医疗器械安全突发事件应急处置指挥部成员单位职责

2．区级组织指挥架构图

3．信息报告流程图

4．应急响应流程图

附件1

药品和医疗器械安全突发事件应急处置指挥部成员单位职责

各成员单位在区指挥部统一指挥下开展工作，按照各自职责做好相关工作。

区市场监管局：组织开展较大、一般药械安全突发事件调查，对事件所涉药械及相关产品抽检，进行追踪追溯，及时采取紧急控制措施；加强应急物资价格监管。

区委宣传部：负责组织新闻发布会，协调新闻媒体及时对事件信息和应对处置工作进行报道。

区委网信办：负责监测药械安全突发事件引发的网络舆情，并及时进行导控和处置。

区公安分局：负责做好事发地涉及社会稳定的治安管控、安全保卫、交通管理工作；协助开展药械安全突发事件调查处理工作，协助对麻醉、精神药品群体滥用事件进行调查、核实、处理，协调处置药械安全犯罪案件的侦办工作；依法查处网上散布谣言、制造恐慌、扰乱社会秩序等行为。

区经济信息委：负责应对处置所需医疗应急物资的生产、储备和供给。

区司法局：为依法处理药械安全突发事件提供法律服务。

区财政局：负责保障应对药械安全突发事件工作经费。

区生态环境局：负责对药械安全突发事件引发的环境事件现场及周围区域环境组织开展应急监测，提出防止事态扩大和控制污染的要求或者建议，并对事故现场污染物的清除以及生态破坏的恢复等工作予以指导。对不合格药品无害化处理进行监督指导。

区交通局：负责协调提供医疗救治物资、人员应急运力。

区商务委：负责发生药械安全突发事件时生活必需品的组织协调、调运和供应工作。

区卫生健康委：负责组织实施药械安全突发事件医疗救治工作，配合开展事件调查、病例确认工作，对医疗卫生机构药械安全突发事件采取控制措施；组织、指导、监督医疗卫生机构开展药品不良反应和医疗器械不良事件的监测、报告。

区应急局：负责指导药械安全突发事件应急预案制定；在发生药械安全突发事件时参与综合应急协调工作，组织开展职责范围内事件的调查处置。

区医保局：负责医保支付等工作。

渝州海关：负责药械进出口监管，依法对进口医疗器械实施检验，配合有关部门开展进出口药械专项整治行动和应对处置工作，依法查处进出口药械违法行为。

事发地镇街：参与处置较大、一般药械安全突发事件；对特别重大、重大药械安全突发事件进行先期处置，开展调查核实事件、现场管控、善后处置等工作。

附件 3

附件 4

应急响应流程图