《沙坪坝区医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》（沙食药监发〔2018〕40号）（以下简称：“评定细则”），已于重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局2018年度第5次局长办公会议审议通过。于2018年5月9日印发实施。为便于各级各部门和社会公众广泛知晓政策内容，现对“评定细则”作如下解读。

一、起草背景和依据

（一）起草背景。为落实国家总局医疗器械经营质量管理规范要求，持续优化营商环境，转变许可理念，进一步规范行政许可行为，推动医疗器械经营许可工作，结合我区监管工作实际，特制定“评定细则”。

（二）起草依据。依据的主要上位法和上位规范性文件：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械经营监督管理办法》

3.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、文件制定过程

“评定细则”由重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局根据重庆市食品药品监督管理局的工作部署，根据实际工作需要，通过广泛调研、论证，草拟了“评定细则”（征求意见稿）并向社会公众征求意见。再经重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局法制合法性审查后，呈报局长办公会议集体讨论研究决定。

三、文件主要内容

本细则检查项目共82项，其中关键项“*”28项，一般项54项。检查组可根据医疗器械经营企业的经营方式、经营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。

一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。

关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，分局作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的不予许可。

四、关键词、专业名词解释

医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

五、本文查阅途径

本《沙坪坝区医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》已由重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局于2018年5月9日印发，在区政府门户网站即可查询。具体查阅路径：沙坪坝区政府门户网站→政务公开→法定主动公开内容→规范性文件→部门规范性文件。